痕量杂质-阴阳离子残留分析平台
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建立了完善的阴、阳离子杂质研究平台,有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验。此外,公司已有数10种盐型东盟体育
成功通过国家药品审评中心(CDE)的临床审批阶段。
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案例1
项目背景:某物料中葡萄糖酸残留方法开发和验证,限度为0.1%。
方法分析:葡萄糖酸限度低、无紫外吸收、极性强、容易聚合。
应对策略:因无法使用常规液相进行检测,使用离子色谱阴离子模式,在强碱性流动相中避免葡萄糖聚合,开发检测方法并进行验证。
方法验证结果:专属性、线性、准确度、重复性均符合要求。
代表图谱: 案例2
项目背景:某原料药中溴丙酸残留检测,限度30ppm。
方法分析:溴丙酸其限度低、无紫外吸收、LCMS灵敏度差、原料药溶解性差、GCMS有干扰的特点,无法直接进行检测。
应对策略:通过衍生引入极性基团,增强LCMS响应。
结果:专属性、线性、准确度、重复性均符合要求。
代表图谱: 案例3
项目背景:某原料药中炽灼残渣为1.8%,查找原因。
方法分析:炽灼残渣为原料药中含有的阳离子,经炽灼过程,产生的硫酸盐导致,通过离子色谱阳离子模式对原料药中常见阳离子进行定位和检测,查找残渣来源。
检测结果:原料药中含有的Na含量为0.56%,和残渣含量为1.8%匹配,残渣大的原因为原料药中钠离子导致。
钠离子的代表图谱如下:
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