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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

分析测试服务

东盟体育 分析测试服务中心位于东盟体育 南汇园区，分析实验室总面积达2800+m2，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。

东盟体育 遵守环球药政府法制规让，优享环球时代趋势测量检测仪器茶叶品牌的近200台中档精细测量检测仪器；齐聚技术多样的剖析学科家120余名，硕博百分比超30%；配齐成药理作用预測app手机软件ACD、重新化功能模块测量展示服务质量网络平台LABs，及其什么是基因致癌性沉淀物app手机软件QSAR进行分享等合理合法精准的的剖析技术，达到设备稳定把控和事情产品操纵，为客服的科学事情展示高标准化的的剖析测量展示服务质量，帮助抗癌东盟体育 成功上市及全球化应用程序。

东盟体育 分析测试中心.jpg

Services产品产品
服务质量范围图
  • 东盟体育 分析测试中心能够提供一体化的东盟体育 分析解决方案和技术服务，全面支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等。
    ❖ 技术服务全面
    最简单的方法开放与确认，具体分析测试测试与海关放行，稳界定高性探究，大的规模剥离和CMC网上申报文档文件等服务保障
    ❖ 项目经验丰富
    物理判断、色谱判断、药制剂判断、特殊性判断等均有高的该项目实践经验
    ❖ 平台建设完备
    人类基因致癌性理论探讨探讨、理化检验定性分享形式理论探讨探讨、微海洋生物理论探讨探讨、其它杂物配制及格局签别、痕量其它杂物剩余的溶液定性分享、痕量其它杂物设计元素其它杂物定性分享、安会评价实验、定性分享形式发展及服务性质量监控器等服务性app。
进行分析测量主监测清淡

理化检测项目

外观水分
酸度灼烧残渣（ROI）
热重分析（TGA）差式扫描（DSC）
红外（IR）晶型（XRPD）
干燥失重（LOD）紫外（UV）
引湿性（DVS）粒径分布（PSD）
核磁相关检测
（NMR检测、氘代率、定量核磁、固态核磁、变温核磁）		熔点
溶解度
电位滴定
比旋度溶液颜色与澄清度
异物检测不溶性微粒

色谱检测项目

离子色谱IC气相GC
气相质谱GC-MS/MS手性纯度HPLC
液相HPLC液相质谱LC-MS/MS
元素杂质ICP-MS体积排阻色谱GPC

制剂检测项目

渗透压比重
缓冲容量表面张力
失水率和漏液溶出量，装量
粘度流动性
溶出度Log P
Log DpKa
Zeta 电位人工肠液溶解行为
人工胃液溶解行为堆密度
振实密度… ….

特殊检测项目

微生物检测内毒素
单一菌种检测残氧测定
体外释放研究（IVRT）体外释放研究（IVPT）
流变学研究粒径及粒度分布
锥入度水活度
递送速率和递送总量空气动力学粒径分布
雾滴粒径分布雾化器考察
摩尔消光系数MEC… ….

特殊服务项目

杂质制备分离手性拆分
结构鉴定和结构解析安全评估（RC1, ARC, TD24）
PGI基因毒性杂质筛查稳定性研究
（影响因素，开瓶，低温/冻融循环，长期，加速稳定性试验）
辅料配比，型号解析体外磷酸盐结合平衡试验及动力学试验
体外胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验体外BSA蛋白结合试验
体外胃蛋白酶活性抑制试验体外BE方法开发及验证
体外BE统计分析及判定… ….
解析软件测试中央业务量依据
  • 服务流程

    1 方法开发

    1. 工艺路线筛选过程中的分析方法开发和优化
    2. 工艺筛选过程中的各种理化和色谱相关的样品检测
    3. 工艺筛选过程中的杂质鉴定

    2 工艺路线确定小试和GLP分析工作

    1.分析方法的确定
    2. 影响因素实验和分析方法的初步验证
    3. 初始质量标准信息的收集和建立

    3 中试放大和GMP生产

    1. 完成API分析方法的验证
    2. 完成API质量标准的确定
    3. 产品的放行检测

    4 符合中美双报的稳定性研究

    1. 按照ICH和中国药典指南开展稳定性研究
    2. 提供稳定性方案和稳定性报告
    3. 根据稳定性数据推测API复检期

    5 结构解析和标准品标化

    1. 杂质和API结构解析（NMR, MS, IR, UV, EA, XRD）
    2. API标准品标化 （NMR, HPLC, GC, KF, ROI）

    6 IND申报分析部分资料提交

    1. 按照申报要求撰写3.2.S.4 API分析部分内容
    2. 提交申报分析部分内容
    3. 接受客户和官方的审计核查

  • 服务内容

    QSAR基毒筛查

    1. 根据ICH M7 识别合成路线，副产物或者杂质是否是潜在基因毒性杂质
    2. 建立PGI种类和限度
    3. 开发和验证基因毒性杂质分析方法

    带来人类基因毒副作用沉渣塞查到图纸验测的一坐式安全服务

    制备并解析杂质和降解杂质

    1.制备液相制备杂质和降解杂质
    2. 对杂质和降解杂质进行结构解析并提供结构解析报告

    带来硫氰酸盐光催化原理到架构详细分析一趟式服務

    安全评估测试

    1. 利用AC1和ARC对工艺反应进行热危险性多维度测试，计算和评估
    2. 提供反应量热测试报告

    微生物测试

    1. 满足FDA和NMPA注册申报的微生物方法开发和验证
    2. 微生物的样品检测和放行测试

了解测量心中重要的了解办公
  • 基因毒性一站式服务
    分析测试中心引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于专家知识规则预测软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于统计学模型预测软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），两个模型组合可以完整满足ICH M7要求。
    对于致突变杂质的研究，配备了专业经验丰富的杂质定性定量研究团队和国内先进的仪器设备。研究工作包括：
    产前筛查出敲定的基因遗传致癌性沉淀物设计基因组致癌性硫氰酸盐的剖析步骤（GC-MS/MS还是LC-MS/MS）染色体渗透性硫氰酸盐定量分析分析策略核实（核实方式其中包括专用性，精确度，规则化，液体动态平衡性）多生产批号样品管理中什么是基因致癌性溶物信息抽取
  • 杂质谱研究
    杂质谱研究流程如下：
    多批次线样机探测搜集试样其它杂物谱确认LC-MS魂晶系统化制定会的沉淀物采购合同或者是制作而成起草的钙镁离子要确认钙镁离子敲定多院校代号样板中已经知道和不明单杂终究明确里面体/API的硫氰酸盐的质量细则和品种
  • 影响因素试验
    一个批次影响因素试验（根据中国药典9001原料药与制剂稳定性试验指导原则）
    影响因素条件时间
    高温试验（60°C）0，5和10天取样品进行检测，如果含量低于规定限度则在40°C条件下同法进行试验
    高湿试验
    （25°C&90%±5%RH）    		0，5和10天取样品进行检测，按照稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量
    强光照射试验0，5和10天供试品敞口放在装有日光灯的光照箱或照度为4500lx±500lx进行检测，注意供试品的外观变化
  • 稳定性试验
    稳定性研究试验（根据中国药典9001原料药与制剂稳定性试验指导原则）
    稳定性试验条件时间
    加速试验
    （40°C±2°C&75%±5%RH）    		0，1，2，3，6个月分别取样按稳定性重点考察项目检测
    中间条件试验
    （30°C±2°C&65%±5%RH）    		如果加速试验6个月内供试品检测不符合制定的质量标准下进行中间条件试验;1，2，3，6个月分别取样按稳定性重点考察项目检测
    长期试验
    （25°C±2°C&60%±5%RH）    		0，3， 6，9，12，18，24个月分别取样按照稳定性重点考察项目
浅析各种测试中心局测量仪器系统
  • 仪器设备型号数量
    HPLC（DAD/CAD）Agilent/Shimadzu/Waters/Thermo76
    GCShimadzu/Agilent /PE12
    GC-MS, GC-MS/MSAgilent2
    LC-MS，LC-MS/MSShimadzu/Agilent /Thermo9
    UPLC-MS/MSAgilent1
    ICP-MSPE1
    ICThermo ICS5000+2
    KFMettler V30/SC30S3
    DSC/TGAMettler TGA2/DSC32
    DVSIntrinsic PLUS/Surface Measurement Systems1
    TOCShimadzu1
    XRPDBruker D8 Advance1
    Auto TitratorsMettler Toledo
    Thermal SafetyMettler RC1mx / THT ARC2
    PSDMalvern Mastersizer 30001
    Prep-HPLCGilson/Waters2
    Stability ChamberMemmert ICHL256/HPP1400/Freezer/Refrigerator10

  • 色谱类-HPLC室.jpg

    HPLC室

    色谱类-GC室.jpg

    GC室

    色谱类-LC-MS-MS室.jpg

    LC-MS/MS室

    色谱类-ICP-MS室.jpg

    ICP-MS室

    色谱类-LC-MS室.jpg

    LC-MS室

    色谱类-GC-MS室.jpg

    GC-MS室

    理化类检测-理化室.jpg

    理化室

    理化类检测-高温室.jpg

    高温室

    理化类检测-DVS室.jpg

    DVS室

    理化类检测-XRPD室.jpg

    XRPD室

    特殊检测服务-安全评估室.jpg

    安全评估室

    特殊检测服务-制备室.jpg

    制备室

    特殊检测服务-稳定性室.jpg

    稳定性室
    微生物实验室-培养室和灭菌室.jpg
    微生物实验室-培养室和灭菌室
    微生物实验室-限度洁净室和阳性洁净间.png
    限度洁净室和阳性洁净间
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