工艺路线筛选

文本下截

工作方面

• 东盟体育 提供API工艺路线的选择和优化服务，内容如下
  规划设计和筛分盐型筛选、晶型研究及晶型工艺开发盐基需求晶型选择晶型技术实验（小试技术历程、KG级技术历程）设定自驾路线的因素SEO优化利用品质发源设定的（QbD）和变化量统计汇总数据数据分析报告对其进行统计汇总和检测设定的API和中心体的性能探讨浅析形式的开发设计和认可水平移转和工序检验
  无论是东盟体育 开发前期的应急路线筛选还是东盟体育 正式开发立项的经济有效路线筛选，东盟体育 通过对选择的路线技术可行性、设备可用性、原料和试剂的易得可用性、步骤反应多少、生产路线专利保护性和对环境的影响性等的评估，帮助客户选择开发质量稳定可靠、低成本、过程安全、环境友好且适合大规模生产的API工艺路线。

业务 装修案例

一些技木服务于游戏平台：

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  化学工艺反应安全评估实验室

  

  绿色化学平台

  

  东盟体育:东盟体育 固态研究服务平台

  

  工艺部固体筛选平台

  

  GLP-1东盟体育 的原料药工艺开发

  

  核酸东盟体育 工艺开发

FAQs

• 结晶的定义
  晶粒(Crystallization)指的从高效液相或气相色谱出现图行一些、分子式(或共价键、阳离子)有规责排列三的晶状体的的现象
• 结晶技术在制药领域的应用
  凝结是东盟体育 合成图片的重要的基本原则其一，用作纯化东盟体育 和转换东盟体育 的经营性质，丰富应用软件作化学原辅料的出产。

  •API的85% (抗生素API的95%是结晶产品)

  •结晶是API生产的最后一步关键操作

• 用于晶型筛选的API为什么对样品纯度有要求
  沉淀物就能够凭借危害成核和生長数率来危害鸟卵在悬浊液和悬停液中的扭矩学稳定的性。故而,用前面批的仍含有大量沉淀物的原科药做的多晶型选择将会与用晚一些、较纯的批做的选择才能得到不同的的的结果。在尤其没想到的时候下,在进行选择中将会没了发展根本的的形式。故而,提倡用之后GMP软件程序生產的一大批兼有待成功上市食品的沉淀物优点原科药,最好再次非常有限的多晶型选择。
• 为什么选择热力学稳定的晶型开发

  •在没有溶剂和湿度的情况下,室温下热力学稳定的多晶型物可保证不会转化为另一种多晶型物的多晶型物；

  •热力学稳定形式的缺点是它总是溶解度最低的多晶型物,因此具有潜在的低生物利用度。然而,在大多数情况下,这是为获得绝对动力学稳定性的巨ꦫ大优势而付出的小代价；

  •ꦜ各种多晶型物的溶解度差异通常低于2倍,但有时可以观察到多达五倍的差异。如果存在几种对应相关的形式并且转变温度在室温附近,选择可能很困难；

  •基于与所有固体形式相同的标准。从一种形式到另一种形式的相互转化动力学以及始终如一地产生相同比例的多晶型物⛦的ꦗ再现性是重要的。

• 什么情况下选择亚稳晶型开发

  •稳定晶型的溶解度和生物利用度太低;

  •所需高溶解速率的速释剂;

  •不同的多晶型物也将具有不同的机械性能,例如硬度、粉末流动性、可压缩性和粘合强度；

  •制造困难；

  •IP 问题；

  •由于拓扑化学因素,热力学稳定晶型的化学不稳定性。

涉及调查室

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