IND申报支持

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抗癌新药医学的研究公司注册填报（IND）功能手机平台

• 东盟体育 临床注册事务服务平台深入了解中国、美国、澳洲和欧盟等国家和地区的注册法规政策以及其对化学东盟体育 的技术要求，能为国内外的客户提供药品开发和注册策略咨询以及基于NMPA和FDA的新药临床试验（IND），仿制药上市申请（ANDA）申报资料的编制报批服务。同时东盟体育 拥有专业的IND、ANDA技术研究团队，可提供一站式的临床研究、全程项目管理以及注册服务。

临床研究注册账号网上申报工作

• 内部外雇主在NMPA上报各大放射性药品注测上报CDE与人沟通联席会会的报考和辅导报送中国国内IND/ANDA的全套报送个人信息的创作、复核、提供及提出申请认定FDA的IND/ANDA一整套认定相关资料的拟定、审核员、需要准备境内的客户在新西兰TGA填报IND材料的做准备进口药品报名顾问及战略方针设计方案意见建议公司澳大利亚红酒进口报关整个过程操作和监控可以带来内容经营服務（限由东盟体育 可以带来临床实验前研发服務的企业客户）
  申报材料递交前：东盟体育 注册部会组织内部技术沟通会议，对申报项目进行详细分析；申报材料递交后：会有资深申报负责人持续与监管机构保持沟通，实时跟进申报进度，直至申报的顺利完成。

东盟体育 临床试验报名审核特点

• 了解熟悉NMPA和FDA审评管理理念和标准条件，经验丰富的运用连接的技巧协同技术工艺和税收政策遵循原则改善审评估批中的方面。占有多的NMPA、FDA审评有关专家网络资源，可能提供有争男人性的技術、相关法律法规、申办策咯意见和建议。存在专业的IND、ANDA探讨团对，可供给一走式的探讨、单趟产品控制及申请上报服务管理。清楚知道2017最新重要性政策文件法律规范和业界动态信息，更精准的、高效地出具审请。具专业化的注册帐号。
  东盟体育 临床注册申报服务平台可为客户定制切实可行的注册策略，规避潜在的注册风险，确保及时准确的递交申报资料，跟踪审评进度，以便帮助客户快速地完成注册审评流程。

由东盟体育 进行临床上前研究分析，独立的申办的工程:

• 2015 年以来，东盟体育 参与研发完成的新药及仿制药项目已有 421 件通过 NMPA、美国 FDA、澳大利亚 TGA 的审批进入临床试验。
  2022 年，公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有 97 件通过 NMPA 批准进入临床试验，12 件通过美国 FDA、澳大利亚 TGA 的批准进入临床试验。

方面经典案例

FAQs

• 中美申报异同的解决方案 —— 原料药、制剂

  项目	差异点		东盟体育 解决方案
  	NMPA	US FDA
  生产地	建议在中国	全球范围，可以在非美国	在中国生产，同时满足中、美要求
  生产批次	法规不强制，稳定性建议3批	不强制	Non-GMP 1~2批，cGMP 1批
  质量研究	符合中国药典要求	符合美国药典要求	同时满足中、美要求，微生物分别验证
  辅料、药包材	备案登记，关联审评	DMF登记	在中国备案登记状态为A或可进行关联审评，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF

• 中美申报异同的解决方案 —— 药代、安评

  项目	差异点		东盟体育 解决方案
  	NMPA	US FDA
  安评机构	必须在有GLP证书机构进行	符合要求即可但需要GLP检查	在中国GLP机构开展，同时已通过美国GLP核查
  集成软件系统	无要求	建议全程数据采集及控制，如毒理学、临床病理学、病理学等集成模块	东盟体育 配备Provantis™，可实现全流程的控制

• 中美申报异同的解决方案 —— 文件、资料格式

  项目	差异点		东盟体育 解决方案
  	NMPA	US FDA
  安评试验SEND格式（FDA研究数据标准格式）	不要求	要求	东盟体育 配备Submit™软件，可提供SEND格式的毒理研究数据
  CTD & eCTD	2020年版药品注册管理办法执行后需要CTD； 尚未要求eCTD	强制要求	采用CTD Module 2~Module 4格式进行申报资料整理，Module1参照各地区要求整理；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报