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搜索结果包含 质量研究 的内容

Mar 09,2024
东盟体育 CMC直播 | 细胞治疗东盟体育 中核酸东盟体育 的质量研究
东盟体育 CMC原料药分析负责人杜建博士将于2024年03月09日参加蒲公英医药服务平台联合药视网举办的“细胞治疗东盟体育 分析与质量控制研讨会”。
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东盟体育 CMC直播 | 细胞治疗东盟体育 中核酸东盟体育 的质量研究
Mar 06,2024
美问必答 | 吸入制剂质量研究
东盟体育 为您解答生物大分子类东盟体育 在雾化装置的选择上与小分子化药是否有区别？市面上雾化器通常配备咬嘴和面罩，在进行质量研究时应如何选择？空气动力学粒径分布和雾滴粒径分布分别用什么设备检测，有什么区别等等。
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美问必答 | 吸入制剂质量研究
Feb 29,2024
【视频回放】小核酸东盟体育 开发过程中质量学研究注意事项
东盟体育 特邀工艺分析部主任杜建博士做客云讲堂，介绍小核酸东盟体育 质量标准的制定，以及方法开发和验证，并将通过东盟体育 【核酸东盟体育 研发服务平台】的丰富案例，解析小核酸东盟体育 质量研究的注意事项。欢迎观看视频回放。
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【视频回放】小核酸东盟体育 开发过程中质量学研究注意事项
Feb 08,2024
直播预告 | 小核酸东盟体育 开发过程中质量学研究注意事项
2月28日，东盟体育 特邀工艺分析部主任杜建博士做客云讲堂，以《小核酸东盟体育 开发过程中质量学研究注意事项》为题，解读小核酸东盟体育 质量研究的相关指导原则，介绍小核酸东盟体育 质量标准的制定，以及方法开发和验证，并将通过东盟体育 【核酸东盟体育 研发服务平台】的丰富案例，解析小核酸东盟体育 质量研究的注意事项。还可线上互动，为您答疑解惑。诚邀您共同探讨小核酸东盟体育 开发过程中质量学研究。
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直播预告 | 小核酸东盟体育 开发过程中质量学研究注意事项
Feb 05,2024
【云讲堂】吸入制剂质量研究和临床前研究要点
东盟体育 云讲堂为您讲解吸入液体制剂的质量研究和非临床评价技术要求，解读当下吸入制剂的相关指导原则，雾化装置的选择、方法开发与验证，以及研究过程中面临的挑战和对策。
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【云讲堂】吸入制剂质量研究和临床前研究要点
Jan 26,2024
直播预告 | 吸入制剂质量研究和临床前研究要点
东盟体育 制剂部吸入东盟体育 研发平台分析负责人王晓敏和毒理研究部专题负责人陈欣宇将做客云讲堂，以《吸入制剂质量研究和临床前研究要点》为主题，分别阐述吸入液体制剂的质量研究和非临床评价技术要求。
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直播预告 | 吸入制剂质量研究和临床前研究要点
Nov 10,2023
世界肺炎日 | 肺炎支原体高发季，聚焦吸入制剂东盟体育 临床前研究
【东盟体育 吸入制剂研发服务平台】，可为吸入制剂提供吸入东盟体育 制剂研发、生产、质量研究、吸入药效模型、安全性评价（药代、毒代、安全药理、一般毒理、生殖毒理）等服务。目前，东盟体育 已成功助力多款吸入制剂东盟体育 获批临床。
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世界肺炎日 | 肺炎支原体高发季，聚焦吸入制剂东盟体育 临床前研究
Jun 17,2022
从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略
东盟体育 工艺部主任陈晓燕博士为您讲述如何从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略。
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从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略
Jun 16,2022
【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略
6月16日19:00，东盟体育 工艺部主任陈晓燕博士将做客云讲堂，以《从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略》为主题报告，将基于最新注册申报要求，全面解析原料药质量研究的核心技能，深入探究原料药质量研究的策略、杂质控制限度的设置和论证，探讨东盟体育 稳定性试验方案的设计，并解读药学申报资料常见问题和审评关注要点。诚邀您线上参会，分享真知灼见！
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【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略
May 17,2022
【直播预告】IND阶段原料药研发如何速度&质量两手抓
东盟体育 工艺部高级主任刘宝博士将做客云讲堂，以《IND阶段原料药研发如何速度&质量两手抓》为主题报告，从IND阶段原料药工艺研究流程和质量研究流程入手，为您详述IND阶段原料药研究的关键考量。
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【直播预告】IND阶段原料药研发如何速度&质量两手抓
May 16,2022
剑指心血管疾病——小核酸东盟体育 (二)
东盟体育 已经具备小核酸工艺质量研究能力，同时已在开发和建立完善的小核酸的分析方法。目前，东盟体育 在 mRNA，siRNA 等小核酸东盟体育 方面的多个 FTE 项目以及 CMC 服务项目已启动。
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剑指心血管疾病——小核酸东盟体育 (二)
Feb 17,2022
东盟体育 助力 | 全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体东盟体育 LQ036获批临床
在这一全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体东盟体育 -LQ036d的研发过程中，东盟体育 依托【东盟体育 吸入制剂研发平台】，助力LQ036高质高效的完成了吸入制剂的质量研究服务。
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东盟体育 助力 | 全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体东盟体育 LQ036获批临床
Oct 26,2021
美研 | 浅谈东盟体育 研发中原料药工艺研究的重要性
创新药研发过程中，IND阶段的原料药工艺开发的进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。东盟体育 建有完善的原料药质量研究体系，可以为原料药的工艺研究提供强有力的质量保障。
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美研 | 浅谈东盟体育 研发中原料药工艺研究的重要性
Dec 20,2020
东盟体育 制剂CDMO服务平台
东盟体育 制剂部具有符合GMP的口服固体制剂车间，可承接CDMO服务，满足客户需求，助力创新药研发。东盟体育 制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务，可承担从项目评估立项、处方前研究、制剂工艺研究、质量研究、临床样品生产、稳定性研究、注册报批等全过程的制剂研发工作。
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东盟体育 制剂CDMO服务平台
Oct 21,2020
【美·记闻】迈英诺与东盟体育 战略合作签约仪式
生物制药公司河南迈英诺与东盟体育 战略合作签约仪式，本次协议中包含4个在研的新药整体IND申报研究，包括原料药和制剂工艺及质量研究、临床前药效药代及安全性评价研究的合作项目以及长期的合作模式与战略计划。
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【美·记闻】迈英诺与东盟体育 战略合作签约仪式
Jul 25,2020
东盟体育 吸入制剂研发平台
吸入制剂在技术开发和审评审批方面也具有特殊性，需要综合考虑产品的处方工艺、质量控制、给药装置、产业化生产及临床应用等多个维度。东盟体育 熟悉各类吸入制剂开发过程，尤其是在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备非常丰富的研发经验，在研究过程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作。东盟体育 的吸入制剂研发平台，可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估。
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东盟体育 吸入制剂研发平台
Mar 13,2020
东盟体育 助力：浙江柏拉阿图PA1010片获临床试验默示许可
东盟体育 在PA1010片的研发中，与浙江柏拉阿图合作，完成了原料药工艺开发及质量研究等相关工作，加速了PA1010片新药研发的进程。东盟体育 工艺部建立了可以研发cGMP原料药的平台，为创新药公司研发了用于临床试验的GMP原料药。公司大力发展新技术，利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的东盟体育 合成问题，快速推进了创新药的研发进展。
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东盟体育 助力：浙江柏拉阿图PA1010片获临床试验默示许可
Feb 28,2020
东盟体育 助力广州喜鹊医药MN-08获批临床研究
MN-08是喜鹊医药自主创新研究开发的、通过对美金刚分子结构进行化学改造获得的多功能分子，具有开创性的双重作用机理的1类化学新药。在MN-08的研发过程中，东盟体育 工艺部有幸承接并完成了原料药工艺开发及质量研究等相关工作，助力MN-08原料药成功达到了GMP的生产阶段，加速了喜鹊医药新药研发的进程。
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东盟体育 助力广州喜鹊医药MN-08获批临床研究
Jul 15,2014
李国栋博士加入东盟体育 任职CMC副总裁
2014年7月李国栋先生正式加入东盟体育 ，任职CMC部门副总裁，负责东盟体育 制剂及质量研究。
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李国栋博士加入东盟体育 任职CMC副总裁
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