202三年3月，海外医药集团科学学实验联席会（EUFEPS）和美国的医药集团科学学实验家针灸学会（AAPS）出色筹办了第五个届游戏海洋生态学学等效性融洽倡仪书（GBHI）触摸例会，将游戏各市的靠谱知名人士集聚一堂课。该项触摸例会争对推动游戏海洋生态学学等效性风险分析评价条件的融洽做出深入学习的浅议，在当中率先议论了身体外考试成为临床检验效用调查代换实施方案的恰当的性和风险分析益处，慢慢奔向统一化的海洋生态学学等效性风险分析评价条件前进。触摸例会还望寻找到属于最佳选择的融洽管理策略，以提升 其他结构相互的不对许可率，最大程度效率地变少与结束许可的新产品的不不对，一起消减消费额者风险分析。海洋生物工程等效性（BE）疲劳测试报告针对东盟体育 新产品科研开发凸显了重要性价值，BE疲劳测试报告是能够 分析海洋生物工程用度的的方法，以药代能源学性能为质量指标，在同样的疲劳测试报告状态下较为区别种东盟体育 的区别膏剂，风险评估其特异性材料在人體中的融合因素和效率需不需要具有计算学上的不同。在东盟体育 新产品科研开发方式中身体BE疲劳测试报告的用途凸显在之下一个的方面：以药代运转学为指標，理解东盟体育 在身体之外场景的解放出来运转学，以加强组织领导东盟体育 在女性身体里达成稳定性血药有机废气浓度的要点缘由；促进研发者好地理解东盟体育 在各不相同东盟体育 制剂中的解放出来线速度，促进企业制定解决方案更准确的给药解决方案，上升东盟体育 根治的可控性性和效用。对于组成部分东盟体育 ，词有磷配合剂或胆汁酸配合剂等，可用于身体外研发如配合稳定实验室检测装置和配合运转学实验室检测装置做有用性好评的做法，以用作老式的药代运转学为终点站的体内生态学等效性研发。在东盟体育 的的结构设计方向，能够模似身体外室内环境，探析者还还可以探究到东盟体育 的脱离效率、吸收能力性状或是应该的排泄方法，为东盟体育 的的结构设计和改进还可以提供强而有力大力支持。还还可以的的结构设计出变得更加便捷和体验的溶液剂，提高了爱美者的依从性。借助在最早期周期来休外BE做实验的时候，能否更早地发展暗藏的一些问题，变少步入临床药理做实验的时候周期的不成功风险点，业绩精力和成本价。

在多年的研究服务中，东盟体育 CMC部门搭建了“固体制剂和液体制剂评价平台”、“眼科评价平台“、“吸入制剂评价平台”、“外用制剂评价平台”和“体外BE评价平台”。对于在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的东盟体育 如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等，东盟体育 也拥有丰富的体外生物等效性评价经验。东盟体育 云讲堂特邀制剂部项目经理黄晓玉做客，为大家分享胃肠道东盟体育 体外BE项目的研究经验。以下为大家整理了直播中的对于体外BE实验的相关提问，希望能够帮助大家进一步了解和解答生物等效性实验的相关困惑。

欢迎点击直播链接，回顾黄晓玉老师的整场分享。

问：参考FDA的指南，如何理解考来烯胺（消胆胺）FDA指南中结合动力学的研究，它用的0.3和3mM的胆汁酸盐且里面都有0.1M的氯化钠？

答：这一部分是FDA指南中对于考来烯胺结合动力学的操作要求，那么，东盟体育 在试验中是需要遵循FDA指南的步骤。对于这一块个人的理解是这样的：结合动力学的试验是在模拟人体生理条件下进行的，正常人体当中胆汁酸盐的浓度是在0.3-3克/每升的范围,指南中的做法是分别按照最低的浓度和最高的浓度的胆汁酸盐下进行的。

而是消胆胺是专属满团伙的季铵碱土金属型的化合物互相交换硅橡胶，用途脏器在肠胃道，某个阴化合物的存有有可能会恶性竞争性的会影响消胆胺依照在一起胆汁酸盐的最终。采用0.1M氯化钠是了解仿真身体肌肉顺利氧化还原电位（通常身体肌肉氯化合物电解法质的氧化还原电位约为0.1M以至于这也是各自了要点中氯化钠的氧化还原电位是0.1M）下，消胆胺在与众差异时间间隔依照在一起与众差异氧化还原电位胆汁酸盐的依照在一起现状。那麼为一个 会充分考虑是氯铁阴阳阳离子而不能其它譬如说磷酸根铁阴阳阳离子等，该的方式既也是FDA规程的想要，预测那肯定也是在路过一个观察与其它阴铁阴阳阳离子直接影响层度的面积相对过时候才定会下。

问：后果胃球蛋白酶活性酶在线检测的主观因素有哪方面的？

答：首先需要考虑所购买的酶的级别。其次需要考虑酶的浓度对于酶活力的影响。对于酶反应的速率以及酶浓度来说，在一定范围内，当底物分子是足够的时候，酶的量越多，底物的转化速率越快。其他的影响因素是底物的浓度，pH值，除此之外检测方法也会对结果有影响。

问：体外BE递交资料是交到药学资料的哪个模块？

答：首先要说明，体外BE的资料不是在药学资料模块下递交，体外BE的研究资料是属于临床2.7的模块递交，最终由CDE临床模块老师进行审核。这是东盟体育 和CDE的老师沟通后确认的。

想要递签的基本信息现如今如果没有确切的文书规范，仅是会根据我的实践经验最好不要想要以内几条：试验报告检测形式研发各种研发的报表单和图谱，其他pH值前提条件下形式学的查验报表单和图谱，各种身体外BE科学研究研究分析的方案怎么写报表单和图谱，另一方面NMPA说出的碳酸镧嘴嚼片动物等效性科学研究研究分析技木引导前提中，规范给出其他试验报告检测中不同中药制剂方的数据库，各种统计表学研究分析的结论。以下有的是我看做最好不要想要标配的基本信息。

问：k1没有用来计算90%CI置信区间，那k1的意义是什么？

答：ಞ虽然90%的置信区间是通过k2的均值比计算的，k1没有参与计算，但是根据FDA的指南，最终需要报告k1的结果值。我理解，k1是一个亲和的常数，和结合中作用力的大小有关，并且他通过线性当做的斜率与截距的比获得的。虽然没有在90%的置信区间计算公式中，但是作为一个亲和常数，他的结果值应该在一个相对固定的范围内波动，并且这个值得大小和选择可能与选择的pH值的环境或试验参数有很大相关性，即k1的结果可能对试验条件的合理性有一定的指示作用。

问：问下离体BE的要求必须几只溶曲，必须要有鉴别力吗？

答：从FDA个药指南看，该类东盟体育 的体外BE的研究并非都要求进行溶曲考察，目前可查到的个药指南里，醋酸钙、碳酸镧咀嚼片中有要求溶出研究，且该溶出研究是除了质量标准中规定的溶出方法（该方法用于稳定性和质量控制测定）之外，还需要提供的数据。FDA个药指南中已给出了具体的溶曲方法参数要求，咱们只需要按照这个要求去开展即可，不对是否有区分力做考虑。

关于体外BE相关的内容，您还有什么困惑和感兴趣的话题吗？欢迎在文章最后留言评论，东盟体育 愿与医药同行常常互通有无，共同进步与发展。